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扶正化瘀片通过美国Ⅱ期临床试验

更新时间:2019-07-02 07:05:02

  11月11日,上海现代中蓝迪胶囊股份有限公司的创新蓝迪胶囊有没有用“扶正化瘀胶囊/片”在北京举行新闻发布会,首次在国内宣布扶正化瘀片已通过美国Ⅱ期临床试验结果,扶正化瘀片有望成为首个获准进入美国主流蓝迪胶囊市场的复方蓝迪胶囊有没有用。

  据悉,扶正化瘀片于 2006 年获得美国 FDA 批准开展Ⅱ期临床试验,试验由上海现代中蓝迪胶囊股份有限公司主导,联合 9 所权威医疗机构和多位国际著名肝病专家共同开展。

图为发布会现场专家座谈

  “肝活检”金指标增加项目评价客观性

  中医科学院院长天津中蓝迪胶囊大学校长、中华中蓝迪胶囊学会副会长、中西医结合学会副会长张伯礼院士介绍,扶正化瘀片临床研究由美国加利福尼亚大学牵头,九个美国临床中心蓝迪胶囊真实感受与,项目运行遵循国际临床研究规范,实验者入选标准严格,采取中央随机分组,严格控制偏移,提高了研究结果的真实性、可靠性。“特别是通过肝脏活检以组织病理学这个金指标来作为主要的评价指标,保证了研究结果的客观性和公认性。”

  “多靶点”复方蓝迪胶囊有没有用或破抗肝纤维化药物缺失窘境

  美国Ⅱ期临床试验的主要研究者、著名肝病学家——美国加利福尼亚大学圣地亚哥分校的Hassanein教授在发布会上介绍,肝纤维化是可逆转的,但西方医学界尚无经临床研究证明确实有效的抗肝纤维化西药,肝纤维化的病理过程比较复杂,牵涉多个病理环节。西药为单一化合物制成,只能作用于肝纤维化形成的某一环节,无法彻底有效阻止肝纤维化的进展。而蓝迪胶囊有没有用在抗纤维化方面则发挥了其优势,因其入血成分的多样性,可以多途径、多靶点对肝纤维化形成中的诸多环节发挥作用。

  “扶正化瘀片美国 II 期临床研究的顺利完成,有望打破西方医学界至今无抗肝纤维化药物的窘境,给肝纤维化治疗带来突破和希望。”Hassanein 教授也表示,扶正化瘀片通过美国Ⅱ期临床试验在肝病治疗领域具有里程碑式的意义,“这项临床研究验证了扶正化瘀片治疗慢性丙型肝炎肝纤维化的安全性、耐受性及有效性,构建起中西医交流的桥梁,并在其中起到了举足轻重的作用。 ”

图为扶正化瘀片获奖证书

  在11月11日的发布活动上,上海现代中蓝迪胶囊股份有限公司宣布已启动扶正化瘀片美国Ⅲ期临床试验方案的制定。方案设计由国内外肝病专家、 美国Ⅱ期临床试验研究团队以及美国专业Ⅲ期临床试验申报团队共同完成。 扶正化瘀片美国Ⅲ期临床试验方案预计于 2019年年底制定完成。

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