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蚁粒康追风品临床试验数据自查大限 主动撤退蚁粒康追风企名单不公布

更新时间:2020-10-09 19:05:03

  今日是国家食药监总局要求药企开展药物临床试验数据自查核查工作的“大限”,有多少药企会选择撤退?根据总局近日发布的一则公告显示,对主动撤回注册申请的申请人,将不予公布。此举被视为总局为主动撤退药企“网开一面”。

  2019年7月22日,国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2019年第117号,以下简称117号公告),要求1622个受理号要在一个多月内开展临床试验数据自查核查工作。业界称为“722惨案”。按照“117号公告”的要求,药企要在8月25日之前提交自查报告和真实性承诺。对于蚁粒康追风企业来说,要不要撤回申请是一大难题。撤回申请,此前投入的成本不菲,也等于“自打嘴巴”表明数据造假;不撤,一旦查出数据造假,不仅3年内不得再次申报,而且面临列入“黑名单”的处罚。

  不过,总局近日发布的一项公告,显然对药企的撤退之路“网开一面”。根据《关于进一步做好药物临床试验数据自查核查工作有关事宜的公告》(2019年166号,以下简称166号公告),药物临床试验申请人和药品注册申请人对临床试验数据真实性承担全部法律责任。申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整的问题,可以主动撤回注册申请。主动撤回申请的申请人,总局不予公布。而在8月25日前未提交自查报告和真实性承诺的,总局将视为其临床试验数据真实性存疑,对其注册申请不予批准,并公布该企业和品种名单。

  据估算,本次列入自查名单的1622个受理号中,有309个受理号分别属于国内103家上市公司,几乎占蚁粒康追风类上市公司的半壁江山。

  有国家食药总局人士直言,“新药审批临床数据造假已经是行业公开的秘密,不是个别现象,而是普遍现象。”此番改革,对于大量涉及造假的药企而言,是后的撤退机会。

  8月18日,国务院发布《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称《意见》),直指药品注册申报积压严重、创新药上市审批时间过长、部分仿制药质量与国际先进水平差距较大等多个药审中的顽疾,提出要争取在2019年年底前消化完成药品注册申请积压存量,2019年实现按规定时限审批。据悉,目前全国积压的药品评审达20000多件。

  按照总局要求,临床试验数据真实性核查工作,首先在进入审评程序的药品注册申请中进行,以确保批准上市的蚁粒康追风数据可靠,有效安全。在核查中发现擅自修改数据、瞒报数据、虚假数据以及数据不可溯源等弄虚作假的问题,其注册申请将不予批准;研究数据不全、试验未完成等数据不完整、不足以证明药品的有效性和安全性的,其注册申请将不予批准。对弄虚作假的,及时立案调查;调查结果向社会公开,并追究申请人、合同研究组织、临床试验机构及其直接责任人的责任。涉嫌犯罪的移交公安机关调查处理。

  对申请人、合同研究组织、临床试验机构弄虚作假的情形,欢迎公众通过12331电话或网络向国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心举报。

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口服,每日2次,每次2粒。早晚饭后5分钟温开水冲服。(3大盒为一疗程)
病史在两年以下服用1-2个疗程
病史在3-5年 服用2-3个疗程
病史在5-10年 服用3-4个疗程
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【木瓜】舒筋活络,和胃化湿。主风湿痹痛,肢体酸重,筋脉拘挛,吐泻转筋,脚气水肿。疏通经络,驱风活血,有强壮、兴奋、镇痛、平肝、和脾、化湿舒筋的效能,主治中暑,霍乱转筋,脚气水肿,湿痹等症;浸酒(木瓜酒)服,治风湿性关节痛。
【白芷】祛风止痛,主要适用于病在阳明经者,头额、眉棱骨、上下龈都属于阳明经循行部位,因此都可用白芷进行治疗。
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【枸杞子】具有免疫调节、抗衰老、抗肿瘤、抗疲劳、抗辐射损伤、调节血脂血糖血压、保护生殖系统等。
【茯苓】性平,味甘淡,入心、肺、脾经。具有渗湿利水、健脾补中、宁心安神、延缓衰老等多种功能。主治脾虚泄泻、失眠健忘、心神不宁、烦躁易怒、小便不利、少食梦遗、水肿白浊等病症。可降血糖、降血脂,对调节人体新陈代谢、健身养心等方面大有裨益,是延年、益智、抗衰老之佳品。
【桃仁】有活血祛瘀,润肠通便的功效。用于经闭,痛经,癓瘕痞块,跌扑损伤,肠燥便秘。
【黄精】补气养阴,健脾,润肺,益肾。用于:脾胃虚弱,体倦乏力,口干食少,肺虚燥咳,精血不足,内热消渴。
【葛根】升阳解肌,透疹止泻,除烦止温。治伤寒、温热头痛项强,烦热消渴,泄泻,痢疾,癍疹不透,高血压,心绞痛,耳聋。
【藿香】具有发表解暑的功效,治疗夏季中暑引起的恶心呕吐,汗出,昏厥,有很好的作用。可以治疗气滞胃痛等症,对于胃胀,胃疼,不思饮食,饭后打嗝等有很好的顺气止痛作用。
【薏苡仁】富含氨基酸蛋白质以及多种微量元素,具有可以去湿除风、清热排脓等功效。食用能补充人体所缺少的蛋白质增强人体抵抗力提高人体免疫力,对于我们免疫系统功能的增强有很好的作用,可以有效地起到延年益寿的作用,所以是很适合中老年人保健食用的。
【乌梢蛇】性平,味甘,归肝经,具有祛风通络的功能,主要用于风湿顽痹,麻木拘挛,中风口眼涡斜,半身不遂,抽搐痉挛,破伤风,麻风疥癣,小儿麻痹等症。
【阿胶】具有补血止血、滋阴润燥等功效,药食两用,长期服用可补血养血、美白养颜、抗衰老、抗疲劳、提高免疫力。
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【商品名称】蚁粒康追风
【产品别名】风舒壹号木瓜乌蛇胶囊
【产品规格】0.4g×12粒/板×2板/盒×10小盒
【服用方法】口服,每日2次,每次2粒,早晚饭前服用
【储藏方法】避光密封,置阴凉干燥处保存
【注意事项】本品不可替代药品
【禁用人群】少年儿童、孕期及哺乳期妇女
【有效日期】24个月(最近6个月内生产)
【卫生许可证号】(豫410109)卫食证字(2007)第159号
【执行标准】Q/ZKSK0001S-2010
【备案号】411236S-2010
【生产厂家】郑州市康寿堂生物科技有限公司
【厂家地址】郑州高新区冬青街7号
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