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白血病新蓝迪胶囊达沙替尼在上市

更新时间:2019-06-17 19:05:02

  “与慢粒的抗衡就如同一场争分夺秒的赛跑,(施达赛)作为慢粒治疗的新选择,其卓越疗效已经临床研究证实,能够为慢粒患者重新赢得与疾病赛跑的时间,符合患者的长期治疗需求。”5月5日,在达沙替尼的上市会上,中华医学会血液学分会主任委员、上海交通大学医学院附属瑞金医院沈志祥教授等对该药的临床价值给予了很高的评价。这一由百时美施贵宝研制的新一代酪氨酸激酶抑制剂,在我国被国家食品药品监督管理局(SFDA)批准用于对甲磺酸伊马替尼治疗耐药或不耐受的费城染色体阳性(Ph+)慢性髓细胞白血病(又称“慢粒”)慢性期、加速期和急变期(急粒变和急淋变)成人患者的治疗。

  据介绍,慢粒是我国三大白血病之一,约占全部白血病的13%,是源于多功能造血干细胞的骨髓增殖性疾病,病程分为慢性期、加速期和急变期,病情一旦进展到急变期,患者将直接面临死亡的威胁。

  分子靶向药物酪氨酸激酶抑制剂是目前国际上推荐的慢粒治疗方案。但临床上有许多患者因对一线治疗(伊马替尼)出现耐药或不耐受而使治疗遇到障碍,影响患者治疗的信心和依从性。“临床研究证实,达沙替尼在对伊马替尼耐药或不耐受患者的治疗上具有显著且持久的疗效,可帮助患者在疾病治疗的关键阶段掌握治疗先机。”医学科学院血液学研究所血液病医院副院长王建祥教授的这一表述建立在充分的循证医学基础之上。

  在一项国际上开展的对伊马替尼耐药或不耐受慢性期患者使用达沙替尼治疗的开放研究中,167例患者接受达沙替尼100mg每天一次治疗。2年后的数据总结发现,63%的患者获得了药物应答,其中93%的患者维持应答长达18个月;80%的患者实现无进展生存(即没有出现疾病恶化的现象),而总生存率达91%。同时,该项研究的5年随访数据显示,患者总生存率达78%。

  达沙替尼注册临床研究是一项开放标签的单组Ⅱ期临床研究,旨在确定对伊马替尼耐药或不耐受的患者按100mg每日一次口服达沙替尼治疗慢性期慢粒(N=59)及按70mg每日两次口服达沙替尼治疗加速期慢粒或费城染色体阳性的急性淋巴细胞性白血病(Ph+ALL)患者(N=62)的持续疗效和可耐受的安全性。结果显示,慢性期患者主要细胞遗传学缓解(MCyR)率达50.8%,完全血液学缓解率(CHR)达91.5%,所有达到MCyR的慢性期患者在整个研究期间都保持了缓解状态,证实达沙替尼的疗效是持久的;加速期患者的完全血液学缓解率(CHR)达52%、MCyR达40%,60%的加速期患者在延长的随访期间仍在接受治疗,证明了达沙替尼缓解作用的持久性;急变期患者的CHR达16.2%,总体血液学缓解率(OHR)达35.1%,MCyR达到21.6%。

  “达沙替尼的持久疗效和安全耐受得到证实,其不受时间和食物限制的给药特点也有助于改善患者的治疗依从性,这对提高慢粒治疗效果至关重要。”哈尔滨市血液病肿瘤研究所所长马军教授表示。

(责任编辑:王小楠)

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【有效日期】24个月(最近6个月内生产)
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【执行标准】Q/ZKSK0001S-2010
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