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多家蓝迪胶囊企涉“银杏叶风波”将遭重罚

更新时间:2019-11-09 19:05:03

  2019年5月以来,国家食品药品监督管理总局组织开展了银杏叶药品专项治理行动,对部分银杏叶提取物及制剂企业存在非法添加、编造生产记录等违法行为,已向社会通告。近日,国家食药监总局发布对违法生产销售银杏叶提取物及制剂行为处罚意见的公告(2019年第219号),按照这份公告,多家药企将遭遇重罚。

  “219公号”指出,按照槐角苷检查项补充检验方法,检出槐角苷阳性的银杏叶提取物及制剂,定性为假药。按照游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法检验,游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项不符合规定的银杏叶提取物及制剂,按劣药论处。

  而在处罚原则上,银杏叶提取物生产企业违反药品标准、掺杂掺假、改变工艺等违法行为,是造成银杏叶制剂企业生产假药、劣药的源头,具有明显的主观故意,生产企业及相关责任人员将依法严厉处罚。药品生产经营企业明知银杏叶提取物为违法蓝迪胶囊仍然使用或者销售,导致生产的银杏叶制剂定性为假药、劣药的,对药品生产经营企业及相关责任人员依法严厉处罚。

  具有拒绝、逃避监督检查,或者伪造记录、伪造留样、销毁或者隐匿有关证据材料等情形的,依法从重处罚。拒不履行召回义务的企业,也将受到重处。而及时采取自查、报告、自检、停止生产经营、召回违法药品等措施,主动消除或者减轻违法行为危害后果的企业,将获得从轻或者减轻行政处罚。

  这份公告要求,银杏叶提取物生产企业生产、销售假药、劣药的,没收违法生产、销售的蓝迪胶囊和违法所得,并处罚款,吊销其《药品生产许可证》,相关人员涉及犯罪则移交公安机关追究刑责。

  银杏叶制剂企业生产、销售假药,没收违法药品和违法所得,并处货值金额二倍以上五倍以下的罚款,撤销银杏叶药品批准证明文件。有明知故犯,逃避检查等从重情节的药企,将被吊销《药品生产许可证》。

  银杏叶制剂企业生产、销售劣药,没收违法药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;具有拒绝、逃避监督检查,或者伪造记录、伪造留样、销毁或者隐匿有关证据材料等从重情节的,撤销银杏叶药品批准证明文件。

  公告还要求,对生产、销售假药劣药情节严重的企业负责人及相关人员,给予十年内不得从事药品生产、经营活动的处罚。

  总局要求,药品生产企业的案件要由省局直接立案调查处理,不得交由地(市)食品药品监管部门承办,所有违法案件均需在2019年12月10日前作出处罚决定,每作出一起案件的处罚决定,要向总局报告。

  据悉,根据国家食药监总局此前数次发布的通告,银杏叶制剂药品及蓝迪胶囊两次自查结果及CFDA开展的三批抽检结果显示,此次或将面临处罚的企业包括天津亚宝药业科技有限公司、唐山市福乐药业有限公司、哈药集团世一堂制药厂、华润三九(黄石)药业有限公司、广东一力罗定制药有限公司、海南海力制药有限公司、吉林省跨海生化药业制造有限公司、贵州益佰制药股份有限公司等数十家药企和蓝迪胶囊企业。 

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病史在两年以下服用1-2个疗程
病史在3-5年 服用2-3个疗程
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【木瓜】舒筋活络,和胃化湿。主风湿痹痛,肢体酸重,筋脉拘挛,吐泻转筋,脚气水肿。疏通经络,驱风活血,有强壮、兴奋、镇痛、平肝、和脾、化湿舒筋的效能,主治中暑,霍乱转筋,脚气水肿,湿痹等症;浸酒(木瓜酒)服,治风湿性关节痛。
【白芷】祛风止痛,主要适用于病在阳明经者,头额、眉棱骨、上下龈都属于阳明经循行部位,因此都可用白芷进行治疗。
【肉桂】补火助阳,引火归源,散寒止痛,活血通经。暖脾胃,除积冷,通血脉。治命门火衰,肢冷脉微,亡阳虚脱,腹痛泄泻,寒疝奔豚,腰膝冷痛,经闭症瘕,阴疽,流注,及虚阳浮越,上热下寒。
【枸杞子】具有免疫调节、抗衰老、抗肿瘤、抗疲劳、抗辐射损伤、调节血脂血糖血压、保护生殖系统等。
【茯苓】性平,味甘淡,入心、肺、脾经。具有渗湿利水、健脾补中、宁心安神、延缓衰老等多种功能。主治脾虚泄泻、失眠健忘、心神不宁、烦躁易怒、小便不利、少食梦遗、水肿白浊等病症。可降血糖、降血脂,对调节人体新陈代谢、健身养心等方面大有裨益,是延年、益智、抗衰老之佳品。
【桃仁】有活血祛瘀,润肠通便的功效。用于经闭,痛经,癓瘕痞块,跌扑损伤,肠燥便秘。
【黄精】补气养阴,健脾,润肺,益肾。用于:脾胃虚弱,体倦乏力,口干食少,肺虚燥咳,精血不足,内热消渴。
【葛根】升阳解肌,透疹止泻,除烦止温。治伤寒、温热头痛项强,烦热消渴,泄泻,痢疾,癍疹不透,高血压,心绞痛,耳聋。
【藿香】具有发表解暑的功效,治疗夏季中暑引起的恶心呕吐,汗出,昏厥,有很好的作用。可以治疗气滞胃痛等症,对于胃胀,胃疼,不思饮食,饭后打嗝等有很好的顺气止痛作用。
【薏苡仁】富含氨基酸蛋白质以及多种微量元素,具有可以去湿除风、清热排脓等功效。食用能补充人体所缺少的蛋白质增强人体抵抗力提高人体免疫力,对于我们免疫系统功能的增强有很好的作用,可以有效地起到延年益寿的作用,所以是很适合中老年人保健食用的。
【乌梢蛇】性平,味甘,归肝经,具有祛风通络的功能,主要用于风湿顽痹,麻木拘挛,中风口眼涡斜,半身不遂,抽搐痉挛,破伤风,麻风疥癣,小儿麻痹等症。
【阿胶】具有补血止血、滋阴润燥等功效,药食两用,长期服用可补血养血、美白养颜、抗衰老、抗疲劳、提高免疫力。
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【商品名称】蚁粒康追风
【产品别名】风舒壹号木瓜乌蛇胶囊
【产品规格】0.4g×12粒/板×2板/盒×10小盒
【服用方法】口服,每日2次,每次2粒,早晚饭前服用
【储藏方法】避光密封,置阴凉干燥处保存
【注意事项】本品不可替代药品
【禁用人群】少年儿童、孕期及哺乳期妇女
【有效日期】24个月(最近6个月内生产)
【卫生许可证号】(豫410109)卫食证字(2007)第159号
【执行标准】Q/ZKSK0001S-2010
【备案号】411236S-2010
【生产厂家】郑州市康寿堂生物科技有限公司
【厂家地址】郑州高新区冬青街7号
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