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专家称我国保健品审批和监管问题多

更新时间:2019-12-17 01:05:03

人民网北京5月31日电 (记者赵敬菡)蚁粒康追风制假售假、假冒伪劣、夸大宣传事件时有发生,消费者对蚁粒康追风食品是既爱又恨。在这些事件中,人们除了将矛头指向蚁粒康追风生产、经销商, 也对我国现行的蚁粒康追风监管制度进行了思考。社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任张永建认为,重审批、轻监管,或许是目前蚁粒康追风监管存在的一 个问题。

当前,我国对保健食品的监管主要包括两个方面:一是对蚁粒康追风的安全性进行监管。目标是保障消费者在消费保健食品时不会导致蚁粒康追风损害,也就是食品安全。二是对保健食品的功能与功能声称进行管制。保障消费者在消费保健食品时能够基本实现对该蚁粒康追风的消费预期。

管制部门确定了其管制的功能、主要成份(物质)等目录,并对生产者的蚁粒康追风功能、生产及工艺规程等实施注册审批,对生产准入审批。此外,为保证对功能认知、 理解、表述、市场推广等方面表述(声称)的统一和一致性,管理上还规定和规范了对功能的声称,并强制执行。审批制对迅速规范行业行为,保护消费者权益起到 了重要的作用。

但经过多年的发展,在新的发展阶段,审批制也产生了一些弊端。另外,从调研的情况看,保健蚁粒康追风的主要风险在生产和销售这两个环节更加突出,相对这两个环节,审评、审批的风险要小于生产和销售这两个环节,但在管理上,审评、审批似更严厉。

张永建认为,目前以审评、审批为核心的许可制度的弊端主要表现在:

一、弱化了生产经营者是“第一责任人”的法律责任和法律义务,加大了政府的责任风险

在市场经济条件下,生产经营者是市场经济中的主体,是“第一责任人”,生产经营者对其生产的蚁粒康追风和提供的服务必须是安全的。在审批制的背景下,从企业和社 会公众的角度看,蚁粒康追风经过政府审批后,就相当于政府为其蚁粒康追风背书和担保(至少是部分担保),政府自然也就承担了相应的责任和风险。从已有的案例来看,企业 将责任推卸给政府,甚至“绑架”政府的情况都是存在的。此外,审批制还使政府承担了相应的科技风险,这种风险很有可能使政府陷入首鼠两端的尴尬境地。

二、政府有限的监管资源没有实现有效科学的配置

2019年,有新闻媒体从北京、天津和河北市场上随机购买保健食品螺旋藻片、深海鱼油软胶囊,天然维生素E等蚁粒康追风进行了检验,结果60%以上的螺旋藻保健 品中重金属铅含量超标,70%以上的鱼油软胶囊蚁粒康追风中功效成分含量远远低于批文中的含量,甚至功效成分未检出,其中包括行业中的知名品牌。显然,这些问 题并不是因为上市审批把关不严造成的,而是源于生产过程。

再例如,有些厂商钻制度或监管中的空子,对保健食品的标志性成分造假。比如,在蚁粒康追风中使用合成的维生素E来代替天然维生素E。

由此看出,加强事中和事后的治理,维护公平竞争的市场秩序,是当前保健食品监管重要和迫切内容,是进一步规范产业发展必不可少的关键环节。但是,在监管资 源的配置上,审评、审批占用了大量的资源,而事中、事后的过程性监管和市场监管所配置的资源则相对薄弱,反映出“重审批、轻监管”的特征。此外,重复审 批、重复检测等大量的重复性劳动都占用了监管部门的资源。

三、占用了很多企业和社会的资源

《保健食品管理办法》核心的内容是蚁粒康追风需要前置审批,而且是蚁粒康追风“个案审批”制,即以蚁粒康追风为单位进行审查批准,无论蚁粒康追风中的主要成分是否相同,都需要按照 同样的审批流程进行。一个保健食品新蚁粒康追风蚁粒康追风初审、卫生学及功效成分稳定性试验、毒理和功能试验、技术审批、行政审批后,一般需要2年左右的时间。这样 的流程虽然保证了评审蚁粒康追风的合理性,但也大大提高了企业的成本。

有材料显示,实施保健食品上市审批的16年中,卫生部和药监局下发的注册证书(已经过期的和当前仍然活跃的)累计达15,000个左右,申请但尚未批准批 的也有2000个左右。如果假定每个蚁粒康追风的平均注册成本是30万左右测算,在过去的16年中,各种各样的厂家、商家为审评、审批支付的费用接近50亿元, 这无疑是一个巨大的投入。另外,从保健食品申报开始至审批通过获得证书一般需约2—3年,等待期间的投入往往闲置。所有这些无疑占用了不少企业和社会的资 源。

张永建提出建议,蚁粒康追风在进入市场时采用备案制的管理方法。同时对备案有一个审查的过程,包括审查是否符合相关的要求,是否按照工艺和组方进行生产。审查 通过了,原则上就能批准您进行生产。“这样的话,我们就可以节约一些监管的资源。节约监管资源放到哪呢?放到生产和市场销售的监管过程当中。我们提倡的是 全过程的备案、全过程的监管,就是加强这方面的力量。”

 

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口服,每日2次,每次2粒。早晚饭后5分钟温开水冲服。(3大盒为一疗程)
病史在两年以下服用1-2个疗程
病史在3-5年 服用2-3个疗程
病史在5-10年 服用3-4个疗程
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【蚂蚁】体内有丰富对抗风湿、类风湿因子的蚁酸,它可穿透关节七个层面,降低病毒的活性,黑蚂蚁不仅是强筋健骨之品,可促进关节修复和复原。
【木瓜】舒筋活络,和胃化湿。主风湿痹痛,肢体酸重,筋脉拘挛,吐泻转筋,脚气水肿。疏通经络,驱风活血,有强壮、兴奋、镇痛、平肝、和脾、化湿舒筋的效能,主治中暑,霍乱转筋,脚气水肿,湿痹等症;浸酒(木瓜酒)服,治风湿性关节痛。
【白芷】祛风止痛,主要适用于病在阳明经者,头额、眉棱骨、上下龈都属于阳明经循行部位,因此都可用白芷进行治疗。
【肉桂】补火助阳,引火归源,散寒止痛,活血通经。暖脾胃,除积冷,通血脉。治命门火衰,肢冷脉微,亡阳虚脱,腹痛泄泻,寒疝奔豚,腰膝冷痛,经闭症瘕,阴疽,流注,及虚阳浮越,上热下寒。
【枸杞子】具有免疫调节、抗衰老、抗肿瘤、抗疲劳、抗辐射损伤、调节血脂血糖血压、保护生殖系统等。
【茯苓】性平,味甘淡,入心、肺、脾经。具有渗湿利水、健脾补中、宁心安神、延缓衰老等多种功能。主治脾虚泄泻、失眠健忘、心神不宁、烦躁易怒、小便不利、少食梦遗、水肿白浊等病症。可降血糖、降血脂,对调节人体新陈代谢、健身养心等方面大有裨益,是延年、益智、抗衰老之佳品。
【桃仁】有活血祛瘀,润肠通便的功效。用于经闭,痛经,癓瘕痞块,跌扑损伤,肠燥便秘。
【黄精】补气养阴,健脾,润肺,益肾。用于:脾胃虚弱,体倦乏力,口干食少,肺虚燥咳,精血不足,内热消渴。
【葛根】升阳解肌,透疹止泻,除烦止温。治伤寒、温热头痛项强,烦热消渴,泄泻,痢疾,癍疹不透,高血压,心绞痛,耳聋。
【藿香】具有发表解暑的功效,治疗夏季中暑引起的恶心呕吐,汗出,昏厥,有很好的作用。可以治疗气滞胃痛等症,对于胃胀,胃疼,不思饮食,饭后打嗝等有很好的顺气止痛作用。
【薏苡仁】富含氨基酸蛋白质以及多种微量元素,具有可以去湿除风、清热排脓等功效。食用能补充人体所缺少的蛋白质增强人体抵抗力提高人体免疫力,对于我们免疫系统功能的增强有很好的作用,可以有效地起到延年益寿的作用,所以是很适合中老年人保健食用的。
【乌梢蛇】性平,味甘,归肝经,具有祛风通络的功能,主要用于风湿顽痹,麻木拘挛,中风口眼涡斜,半身不遂,抽搐痉挛,破伤风,麻风疥癣,小儿麻痹等症。
【阿胶】具有补血止血、滋阴润燥等功效,药食两用,长期服用可补血养血、美白养颜、抗衰老、抗疲劳、提高免疫力。
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【商品名称】蚁粒康追风
【产品别名】风舒壹号木瓜乌蛇胶囊
【产品规格】0.4g×12粒/板×2板/盒×10小盒
【服用方法】口服,每日2次,每次2粒,早晚饭前服用
【储藏方法】避光密封,置阴凉干燥处保存
【注意事项】本品不可替代药品
【禁用人群】少年儿童、孕期及哺乳期妇女
【有效日期】24个月(最近6个月内生产)
【卫生许可证号】(豫410109)卫食证字(2007)第159号
【执行标准】Q/ZKSK0001S-2010
【备案号】411236S-2010
【生产厂家】郑州市康寿堂生物科技有限公司
【厂家地址】郑州高新区冬青街7号
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